Medical Advice and Regulatory Support

Das ACM-Team für Medizinprodukte verfügt über mehr als 16 Jahre Erfahrung in der Leitung und Überwachung von Medizinproduktprüfungen vor und nach der Markteinführung, mit Schwerpunkt auf den Indikationen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Gelenkerkrankungen.
Die Prüfungen für Medizinprodukte werden gemäß ICH GCP und den Vorschriften für Medizinprodukte (EN ISO 14155, MEDDEV-Richtlinien, nationale Vorschriften) durchgeführt.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

Regulatorische Beratung bei den zuständigen Behörden in Deutschland, Österreich und der Schweiz (DACH)
Erstellung von Dossiers für die zuständigen Behörden
Einreichung und Verfolgung von Dossiers bei den zuständigen Behörden
Erstellung von Ek-Dossiers für Medizinprodukte
Einreichung und Verfolgung von EK-Dossiers
Entwicklung von klinischen Prüfplänen (Clinical Investigational Plan)
Ausarbeitung und Überprüfung von Einwilligungserklärungen für Patienten

Entwicklung von Leitlinien und Verfahren
Bewertung der Machbarkeit von Prüfzentren
Schulung von Prüfzentren im Umgang mit Medizinprodukten
Technische Unterstützung für den Einsatz von Medizinprodukten während der Studiendurchführung
Unabhängige QA-Funktion für Medizinprodukte-Studien
Unterstützung bei der SAE-Meldung an die zuständigen Behörden