Medical Advice and Regulatory Support
Das medizinische Team von ACM ist Teil eines professionellen Netzwerks von KOLs und primären Prüfzentren in Deutschland in den Bereichen kardiovaskuläre Forschung, regenerative Therapien, Orphan Drugs und Medizinprodukte. Die Experten von ACM verfügen über quantifizierbare und bewährte Fähigkeiten, unrealisiertes klinisches Potenzial zu erkennen, um Sie bei der Entwicklung und Marktzulassung Ihrer innovativen klinischen Forschungsprojekte zu unterstützen.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Potenzialanalyse
- Biometrische und statistische Analysen
- Unterstützung und Realisierung von Förderanträgen
- Medizinisches und regulatorisches Projektmanagement
- Konzeption und Design von klinischen Programmen mit strategischer Ausrichtung auf die Zulassung und den Marktzugang nach der Zulassung
- Wissenschaftliche Integrität und operative Machbarkeitsanalyse von Prüfplänen für die Zulassung
- Regulatorische Beratung bei der Europäischen Arzneimittelagentur, dem BfArM, dem Paul-Ehrlich-Institut und dem DIMDI
- Zugang zu einem Netzwerk von KOLs in der deutschen akademischen Forschungsgemeinschaft, die Spitzenforschung in den Bereichen Herz-Kreislauf, regenerative Therapien, Orphan Drugs und Medizinprodukte betreiben
- Medizinische Schnittstelle zwischen dem Sponsor und den Prüfzentren mit dem Ziel, Beziehungen auf Augenhöhe zu entwickeln und zu pflegen
- Medizinische Überwachung während der Vorbereitung, Durchführung und des Abschlusses von Studien
- Schulungsprogramme, Seminare, Vorträge und berufliche Weiterbildung
- Dossiers mit Mehrwert
- Klassisches medizinisches Schreiben
- Fachliche Beratung zu Publikationsstrategien
